ABANT İZZET BAYSAL ÜNİVERSİTESİ TIBBİ ETİK KURUL YÖNERGESİ
Madde 1. Bu yönerge, Abant İzzet Baysal Üniversitesi’nin akademik birimlerinde yapılacak olan bilimsel araştırma, yayın, sağlık hizmetleri uygulamaları ve eğitim-öğretim gibi temel etkinliklerinde tıbbi deontoloji ve etik ilkeleri açısından mevcut ilke ve kurallar doğrultusunda görüş bildirmek, gerektiğinde yenilerini oluşturmak, bunların uygulamalarına ait ilkeleri saptamakla yükümlü Tıbbi Etik Kurulu’nun görevlerini ve çalışma biçimini düzenler.
Tanımlar
Madde 2. Yönergede geçen kavram ve terimler şunlardır:
a) Etik: İnsan yaşamını ilgilendiren bilimlerde yapılabilecek hareketlerin sınırları, davranışın öncesinde yol gösterici ve sınırlayıcı kurallar topluluğu.
b) Tıbbi Etik: Tıp uygulamasında hekimin kendi hakları ve hasta hakları ile birlikte doğru mesleki yaklaşımın kurulmasına ilişkin prensipler.
c) Etik Kurul: Tıbbi etik veya yasal konularda görüş bildirmek üzere kurulmuş kurullar.
d) Tıbbi Deontoloji: Hekim sorumluluğunu ve görevlerini işleyen bir anabilim dalıdır.
e) I. Dönem ilaç çalışmaları: İlacın farmakokinetik özellikleri, biyoyararlanımı, vücut fonksiyonlarında etkisi ve biyolojik aktivitesinin az sayıda sağlıklı gönüllüler üzerinde denenmesidir.
f) II. Dönem ilaç çalışmaları: Az sayıda seçilmiş hasta üzerinde ilacın etkili doz sınırları, klinik etkinliği, biyolojik aktivitesi, yara rı, güvenilirliği, hastalık halinde farmakokinetik özellikleri ve toksisitesinin araştırılmasıdır.
g) III. Dönem ilaç çalışmaları: I. ve II. Dönemlerde olumlu bulunan ilacın, daha geniş sayıda hasta üzerinde etkinlik, emniyet ve değişik dozların denenmesidir.
h) IV. Dönem: İlacın farmasötik müstahzar olarak ruhsatlandırılmasından sonra kabul edilen endikasyonları üzerinde emniyetli, doz farklılıkları ve yan etkileri gibi konuların araştırılmasıdır.
Kuruluş ve Üyelerin Nitelikleri
Madde 3. Tıbbi Etik Kurul Düzce Tıp Fakültesi ve Bolu Tıp Fakültesi’nde her bir fakülte için ayrı olmak üzere Tıp Fakültesi öğretim üyeleri arasından Tıp Fakültesi Yönetim Kurulu tarafından Tıp Fakültesi Dekanı’nın önerisi ile seçilecek yeter sayıda Adli Tıp, Tıbbi Deontoloji, Genetik, Psikiyatri, Farmakoloji, Pataloji, Biyokimya, Mikrobiyoloji, Dahili, Cerrahi ve Temel Tıp Bilimleri Bölümünden öğretim üyeleri ve fakülte kadrosunda yer alan eczacılık fakültesi mezunu bir öğretim üyesi veya fakülte kadrosunda görevli eczacılık fakültesi mezunu üye, hukuk fakültesi mezunu bir üyeden oluşur.
Tıbbi Etik Kurul’un üyeleri kendi aralarından bir başkan, bir başkan yardımcısı ve bir raportör seçer. Özel Uzmanlık gerektiren hallerde veya etik kurul tarafından gerekli görüldüğü durumlarda, Üniversite içinden veya diğer üniversite ve kamu kurum ve kuruluşlarından konunun uzmanı bir kişi kurula görevlendirildiği raporu hazırlayarak sunmak üzere etik kurul ve dekanlık onayı ile atanır. Kişiye belgelenmesi kaydıyla yapılan masraflar ve mesaisine karşılık etik kurul kararı ile belirlenecek ücret döner sermaye saymanlığı tarafından ilgili kanunda belirtilen vergi usul kanunlarına göre ödenir.
Etik Kurulun ana unsurlarını oluşturan kurulların üyeleri Düzce Tıp Fakültesi ve Bolu Tıp Fakültesi’nde her bir fakülte için ayrı olarak teşekkül ettirilen Genel Kurulu oluşturur ve çalışmalarını alt grup esnasına göre yürütür. Gruplar (alt kurul) etik kurul üyeleri arasından seçilen en az üç üyeden oluşur. Alt kurul gerektiğinde konu ile ilgili başka uzmanları da çalışmalara katılmak üzere davet edebilir. Her alt kurul, kendisine bir başkan ve raportör seçer.
Üyelerin Görev Süresi
Madde 4. Tıbbi Etik Kurul ( Tıbbi Etik Genel Kurulu) üyeleri Tıp Fakültesi Yönetim Kurulu tarafından Tıp Fakültesi Dekanı’nın önerisi ile 3 (üç) yıl için seçilir. Görev süresi biten bir üye yeniden atanabilir. Bir takvim yılı içinde, izinsiz veya mazeretsiz olarak üst üste üç toplantıya katılmayan üyenin üyeliği düşer ve yerine aynı nitelikte yenisi seçilir. Kurul üyeliğinden çekilme veya üyeliğin düşmesi Dekan onayının ilgiliye tebliğiyle yürürlüğe girer.
Görev ve Sorumluluk
Madde 5. Tıbbi Etik Kurul, Abant İzzet Baysal Üniversitesi’nin akademik birimlerinde yapılacak olan bilimsel araştırma, yayın, sağlık hizmetleri uygulamaları ve eğitim-öğretim gibi temel etkinliklerinde tıbbi deontoloji ve etik ilkeleri açısından mevcut ilke ve kurallar doğrultusunda görüş bildirmek, gerektiğinde yenilerini oluşturmak, bunların uygulamalarına ait ilkeleri saptama şeklinde görevleri yerine getirir.
Üniversite Tıbbi Etik Kurulu Alt Kurulları 4 ana unsurdan oluşur.
A) Hastane Uygulamaları ve Mesleksel Değerler Etik Kurul Alt Kurulu
B) Klinik ve Laboratuvar Araştırmaları Etik Kurul Alt Kurulu
C) Deney Hayvanları Etik Kurul Alt Kurulu
D) İlaç Araştırmaları Etik Kurul Alt Kurulu
Madde 6. Alt Kurullara doğrudan başvuru yapılamaz. Başvuru Anabilim Dalı kanalıyla dekanlığa yapılır. Dekanlık projeyi bilgi için Etik Kurullar Koordinatörlüğüne, gereği için ilgili Etik Kurul Alt Kurulu’na iletir. Alt kurullar, genel kurul tarafından görevlendirildikleri dosya üzerindeki çalışmalarını 30 gün içinde tamamlayarak hazırladıkları raporu tavsiye niteliğinde bulunan bir kararla birlikte genel kurulda görüşülmek üzere başkanlığa sunarlar. Genel Kurul kararlarına itiraz edilemez.
Etik Kurulun tüm kayıtları (üye listeleri, tutanaklar, sunulan belgeler ve yazışmalar) etik kurul karar tarihinden sonra beş yıl süreyle saklanır.
YÜRÜRLÜK
Madde 6
Etik Kurul Yönergesi ve bağlı Alt Kurul yönergeleri, Üniversite Senatosu tarafından kabul edildiği tarihte yürürlüğe girer.
YÜRÜTME
Madde 7
Bu yönerge hükümlerini Rektör yürütür.
A) A.İ.B.Ü. HASTANESİ HASTANE ETİK KURUL ALT KURULU [HEK] YÖNERGESİ
AMAÇ
Madde 1
Her türlü sağlık hizmetinin yürütülmesindeki olumsuzluklara veya olası etik sorunlara, hastane çalışanlarının karşılıklı hak ve sorumlulukları ile hasta hakları çerçevesindeki sorunlara çözüm üretmek amacı ile kurulmuş bulunan A.İ.B.Üniversitesi Düzce/ Bolu Tıp Fakültesi Hastanesi Hastane Etik Kurul Alt Kurulu [HEK], bu amacı gerçekleştirmek için çalışmalarını T.C. Anayasası, Sağlık Mevzuatıyla ilgili kanunlar, yönetmelikler, uluslararası hukuki metinler, kabul edilmiş diğer yasal mevzuat ile insan ve hasta hakları, yöresel özelliklere uygun vicdanî ve ahlakî değerler çerçevesinde yürütür.
KAPSAM
Madde 2
Bu yönerge A.İ.B.Üniversitesi Düzce/ Bolu Tıp Fakültesi Hastanesinde sağlık hizmetlerinin yürütülmesinde görev alan her akademik ve idari birimi ve çalışanlarını ve üretilen hizmetten faydalanma hakkına sahip olan bütün fertleri kapsar.
TANIMLAR
Madde 3
A.İ.B.Üniversitesi Düzce/ Bolu Tıp Fakültesi Hastanesi Hastane Etik Kurul Alt Kurulu [HEK], her türlü rutin sağlık hizmetinin yürütülmesinde karşılaşılan etik sorunlara çözüm üreten, bu hizmetin en üst düzeyde yürütülmesi için öneriler geliştiren, uluslararası standartlara uygun ilkeler koyan, bu kurallara uyulup uyulmadığını inceleyen, izleyen ve etik kuralların tüm hastane çalışanları ve hizmetten yararlananlar tarafından benimsenmesi için çaba harcayan, bunun için eğitim/öğretim programları önerileri hazırlayan, gerektiğinde uygulayan ve karar verebilen bir kuruldur.
Madde 4
Kurum: Abant İzzet Baysal Üniversitesi Düzce/ Bolu Tıp Fakültesi
Hastanesi Hastane Çalışanları: A.İ.B. Üniversitesi Düzce/ Bolu Tıp Fakültesi Hastanesinde görev yapan :
a. Öğretim elemanı (Öğretim üyesi, uzman, araştırma görevlisi)
b. Yardımcı sağlık çalışanları (Hemşire, sağlık teknisyeni, hasta bakıcı)
c. İdari ve teknik hizmetler çalışanları
d. Sağlık hizmetindeki tüm sözleşmeli çalışanlar
HASTANE ETİK KURUL ALT KURULUNUN OLUŞUMU
Madde 5
Hastane Etik Kurul Alt Kurulu, Cerrahi Tıp Bilimlerinden bir üye, Dahili Tıp Bilimlerinden bir üye, Adli Tıp uzmanı bir üye ve hukuk fakültesi mezunu bir üye olmak üzere 4 asil üyeden oluşmaktadır.
Madde 6
Hastane Etik Kurul Alt Kurulu üyeleri A. İ.B. Üniversitesi Düzce/ Bolu Tıp Fakültesi Dekanının belirlediği adaylar arasından Yönetim Kurulunca üç yıl için seçilir. Mazeretsiz birbiri arkası üç toplantıya gelmeyen ya da zorunlu olarak dört toplantıya gelemeyen veya gelemeyeceği önceden belli olan üyenin yerine yenisi seçilir.
Madde 7
Hastane Etik Kurul Alt Kurulu, kendi arasından bir Başkan, bir Başkan Yardımcısı ve bir Raportör seçer.
TOPLANMA ŞEKLİ
Madde 8
Hastane Etik Kurul Alt Kurulu, ayda en az bir kez kendiliğinden veya gereksinim durumunda başkanın çağrısıyla belirlenen yer ve saatte toplanır.
TOPLANTI VE KARAR USULLERİ
Madde 9
Hastane Etik Kurul Alt Kurulu, en az üç üyenin katılımıyla toplanır. Oylamalar açık oyla yapılır. Kararlar oy çokluğuyla alınır, çekimser kalınamaz. Eşitlik halinde başkanın görüşü uygulanır.
HASTANE ETİK KURUL ALT KURULU’NA BAŞVURU KOŞULLARI
Madde 10
Hastane Etik Kurul Alt Kuruluna yapılacak başvurular yazılı dilekçe veya hazırlanmış form doldurularak yapılabilir. Diğer mercilere yapılan başvurular geciktirilmeksizin Hastane Etik Kurul başkanlığına iletilir. Olayın vukuundan itibaren bir ay içinde iletilmeyen başvurular dikkate alınmaz.
Madde 11
Hastane Etik Kurul Alt Kurulu’na, herhangi bir başvuru olmasa bile kurul kendiliğinden gerekli gördüğü veya tanık olduğu bir olay hakkında inceleme yapabilir.
Madde 12
Hastane Etik Kurul Alt Kurulu’na başvuru şartları gerçekleştiği takdirde şikayet işleme konularak toplantının gündem maddeleri arasına alınır.
HASTANE ETİK KURUL ALT KURULU’NUN GÖREV VE YETKİLERİ
Madde 13
Hastane Etik Kurul Alt Kurulu, aşağıdaki sorunları insanî, ahlakî ve vicdanî yönden inceler.
a) Tıp öğrencilerinin, hastane personeli ile hasta ve hasta yakınları ile ilgili sorunları
b) Hasta haklarına ilişkin sorunlar
c) Anabilim dallarının uzmanlık alanlarının tıp pratiğindeki uygulama alanlarında yaşanan sorunlar
d) Hastane içinde hizmet veren tıbbi birimler arasındaki anlaşmazlıklar
e) Her kim tarafından olursa olsun, kurumun itibarını zedeleyen durumlar
f) Hastane personelinin kendi aralarında ve hasta/hasta yakınlarıyla olan iletişiminde tıp etiğine aykırılık gösteren davranışlar
g) Hastanede hastalara sağlanan tıbbi olanakların eşit ve düzenli dağılımı, kullanımına ilişkin sorunlar
h) Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulunca gerekli görülen durumlarda danışmanlık görevi
i) Prognozu ağır hastaların tedaviyi reddetmesi veya yarıda kesmesine ilişkin sorunlar
j) Reanimasyon bölümlerinde yaşam desteğinin sonlandırılmasına ilişkin olarak yaşanan problemler
k) Tıbbi ekip tarafından hastaya yapılan kötü ve yanlış uygulamalar [Malpraktis olguları]
Madde 14
Hastane Etik Kurul Alt Kurulu, hastane içindeki eksikliğini gördüğü tıp etiği ile ilgili teorik ve pratik uygulama noksanlıklarını tespit ederek bunu gidermeye yönelik (Tıp Tarihi ve Deontoloji Anabilim Dalı tarafından) yürütülen Tıp Etiği Bilgilendirme Programına destek verir ve hastane tıp personelinin bu programlara devamının sağlanmasının takipçisi olur.
KARAR ALMA VE KARARLARIN NİTELİĞİ
Madde 15
Hastane Etik Kurul Alt Kurulu, kendisine iletilen başvuruları geniş bir açıdan ele alarak gerekli araştırmayı en kısa sürede yaparak bağımsız, tarafsız, yapıcı, yönlendirici, çözüm getirici tıp etiği ilkelerine saygılı ve tavsiye niteliğindeki kararlarını mümkün olan en kısa sürede gerekli yerlere yazılı olarak bildirir. Her türlü soruşturma en üst düzeyde gizlilik içinde yürütülür.
Madde 16
Hastane Etik Kurul Alt Kurulu, çalışmalarında bağımsız olup, görev ve yetkileri hakkındaki konuları ahlakî, insanî ve vicdanî kanaatine göre tıp etiğine uygun olup olmadığına karar verir.
SORUŞTURMA USULLERİ
Madde 17
Hastane Etik Kurul Alt Kurulu, araştırdığı veya soruşturduğu konuyla ilgili olarak her türlü yazılı evrakı, dosyayı isteyebilir, gerekiyorsa ilgili kişilerle konuşabilir, sözlü ya da yazılı savunmalarını alabilir.
Madde 18
Hastane Etik Kurul Alt Kurulu, gündemine gelen sorunun çözümüne yardımcı olacağına inanılan bir görüşün alınması için ilgili kurumlardan belirleyeceği bilirkişi ya da bilirkişilere başvurabilir.
Madde 19
Hastane Etik Kurul Alt Kurulu, sonuca ulaşmayı çabuklaştırmak amacıyla kendi üyeleri arasından seçeceği bir üyeye özellik arz eden bir konuyu ya da başvuruyu araştırması, gerekli verileri toplaması görevini verebilir. Bu üye yapacağı çalışmayla ilgili tüm bilgileri ve izlenimlerini kurula aynen aktarır.
Madde 20
Hastane Etik Kurul Alt Kurulu’nun tüm kayıtları (üye listeleri, tutanaklar, sunulan belgeler ve yazışmalar) etik kurul karar tarihinden sonra beş yıl süreyle saklanır.
B) KLİNİK ve LABORATUVAR ARAŞTIRMALAR ETİK KURUL ALT KURULU
YÖNERGESİ:
Kuruluş Amacı
Madde1
Klinik, laboratuvar ve alan araştırmalarında etik bakımdan kabul edilebilir uygulamaları saptamak ve araştırma önerilerini etik yönden incelemek üzere kurulmuştur. Klinik ve Laboratuvar Araştırmaları Etik Kurul alt kurulu, ilaç araştırmaları ve hayvanlarda yapılan çalışmaların dışında kalan klinik ve laboratuvar araştırmalarını inceler.
Klinik araştırmalarda, araştırıcı, araştırma yeri, deneme özneleri ve araştırma yönteminin, etik yönden ulusal ve uluslararası standartlara uygunluğu incelemek ve görüş bildirmekle yükümlüdür. Ayrıca bilimsel araştırmaların verimli, güvenilir, doğru ve uluslararası standartlara uymasını sağlamak amacıyla gerektiğinde yeni kurallar koymak ve ilgili ilkeleri saptamakla görevlidir.
Bu kurulun çalışmalarının nihai amacı, insan deneklerinin esenliğinin korunmasını sağlamak, bu koruma süreci hakkında kamunun endişelerini kurum adına gidermektedir. Bu görev çerçevesinde; araştırmacıların klinik bir araştırmayı yürütmek amacı ile projesi ile başvurması halinde, kurul projeyi;
· araştırıcının konuyu araştırmak üzere yeterli bilgisinin olup olmadığı,
· araştırma projesinde belirttiği deneysel yöntemin rasyonel ve kanıta dayalı olup olmadığı,
· yöntemin uygulanması sırasında insan denekler üzerinde yapılacak klinik ve laboratuvar araştırmalar hakkında mevcut olan ulusal ve uluslararası kuralların dikkate alınıp alınmadığı açılarından değerlendirecektir.
KLİNİK VE LABORATUAR ARAŞTIRMALAR ETİK KURUL ALT KURULUNUN OLUŞUMU
Madde 2
Klinik Ve Laboratuar Araştırmalar Etik Kurul Alt Kurulu 4 asil üyeden oluşmaktadır. Üyeler temel ve klinik bilimlerden seçilen öğretim üyelerinden oluşur. Kurul üyeleri, bir üyeyi kurul başkanı olarak dekanlığa önerir. Başkan ve üyelerin görev süresi 3 yıldır ve dekanlıkça tekrar atanmaları mümkündür.
.
Madde 3
Klinik Ve Laboratuar Araştırmalar Etik Kurul Alt Kurulu A. İ.B.Üniversitesi Düzce/ Bolu Tıp Fakültesi Dekanının belirlediği adaylar arasından Yönetim Kurulunca üç yıl için seçilir. Mazeretsiz birbiri arkası üç toplantıya gelmeyen ya da zorunlu olarak dört toplantıya gelemeyen veya gelemeyeceği önceden belli olan üyenin yerine yenisi seçilir.
Madde 4
Klinik Ve Laboratuar Araştırmalar Etik Kurul Alt Kurulu, kendi arasından bir Başkan, bir Başkan Yardımcısı ve bir Raportör seçer.
TOPLANMA ŞEKLİ
Madde 5
Klinik Ve Laboratuar Araştırmalar Etik Kurul Alt Kurulu, ayda en az bir kez kendiliğinden veya gereksinim durumunda başkanın çağrısıyla belirlenen yer ve saatte toplanır.
TOPLANTI VE KARAR USULLERİ
Madde 6
Klinik Ve Laboratuar Araştırmalar Etik Kurul Alt Kurulu, en az üç üyenin katılımıyla toplanır. Oylamalar açık oyla yapılır. Kararlar oy çokluğuyla alınır, çekimser kalınamaz. Eşitlik halinde başkanın görüşü uygulanır.
Gerektiğinde konunun özelliğine göre kurul üyesi olmayan bir öğretim üyesinin de proje konusunda bilgisine başvurulabilir.
ARAŞTIRMALARDA UYULMASI GEREKEN GENEL İLKELER
Uluslararası Etik Kurallar
· İnsan denekler üzerindeki biyomedikal araştırmaların amacı, tanı koyucu, iyileştirici ve koruyucu işlemleri geliştirmek ya da bir hastalığın etyolojisini, patogenezini anlamak olmalıdır.
· İnsan denekler üzerindeki biyomedikal araştırmalar temel olarak iki gruptur: Birincisi, amacı esas olarak hastanın tanısına ya da tedavisine yönelik olan tıbbi araştırmalar, ikincisi, esas konusu arı biçimde bilimsel olan ancak araştırmada denek olan kişinin tanısı ya da tedavisiyle doğrudan ilgili olmayan tıbbi araştırmalardır.
· İnsan deneklerle yapılan biyomedikal araştırmalarda bütün denek adayları amaçlar, yöntemler, beklenen yararlar, olası tehlikeler ve ortaya çıkabilecek rahatsızlıklar konusunda yeterince bilgilendirilmelidir. Denek adayına çalışma başladıktan sonra vazgeçme özgürlüğü olduğu ve onamını geri alabileceği anlatılmalıdır. Bundan sonra hekim deneğin özgürce verebileceği izni en iyisi yazılı olarak almalıdır.
· Deneğin veya temsilcisinin olurunun alınmasının mümkün olmadığı durumlarda etik kurullar, araştırmacılarının gerekçesini değerlendirilerek, önerilen projede etik kaygıların yeterince ele alındığına ikna olursa bu işlemi onaylayabilir.
· Kişinin tanısı ya da tedavisiyle doğrudan ilgili olmayan tıbbi araştırmalarda kişinin rızasının alınması özellikle önem taşır.
· İnsan denek içeren araştırmalarda deney yönteminin planlanması ve yürütülmesi, yapılacak olan deneyin protokolü/projesinde açıkça belirtilir.
· Bu protokol bağımsız etik kurul tarafından değerlendirilir.
· İnsan denek içeren biyomedikal araştırmalar yalnızca bilimsel yönden eğitim görmüş kişiler ve tıbbi yeterli eğitim görmüş kişinin sorumluluğunda yürütülür.
· Çevreyi etkileyebilecek araştırmaların yürütülmesinde özel özen gösterilmelidir.
Ulusal Etik Kurallar
Türkiye’de halen geçerli mevzuat çerçevesinde genel kurallar aşağıda özetlenmiştir.
· Her hekim yapacağı çalışmalarda hekimlik ve araştırma etiği ile ilgili ulusal ve uluslar arası kural ve sözleşmelere uymakla yükümlüdür.
· Doğabilecek etik sorunların önlenmesi açısından insan üzerinde yapılacak klinik, deneysel ya da epidemiyolojik araştırmaların yerel etik kurullardan geçirilerek yapılması beklenmektedir.
· Araştırma yöntemini uygulayacak olan kişi veya kişilerin, klinik araştırmayı yürütebilecek derecede ön bilgi ve yeterli deneyiminin olması gerekmektedir.
· Araştırmaların sorumluluğu bütünüyle araştırmacıya aittir.
· İnsan üzerinde yapılacak klinik ve laboratuvar araştırmalarda, her deneğe “araştırmanın amacı, yöntemi, beklenen yarar ve olası yan etkileri hakkında” deneğin anlayacağı dilde ve biçimde yeterli bilgi verilmesi zorunludur. Deneğe çalışma başladıktan sonra eğer isterse “araştırmaya katılmaktan vazgeçebileceği ve onamını geri alabileceği, ancak bu nedenle daha sonraki tedavisinin ve takibinin aksamayacağı” anlatılır.
· Araştırma hakkında yeterli bilgilendirme sağlandıktan sonra deneğin yazılı onamı alınır. Bu onam deneğin özgür iradesine dayanmalıdır.
· Reşit ve/veya mümeyyiz olmayan kişiler yönünden veli veya vasisinin yazılı onamı gerekir.
· İnsan üzerinde yapılan tıbbi araştırmalarda deneğin yaşamı, bedensel ve zihinsel bütünlüğü ile sağlığı her zaman toplumsal veya bilimsel çıkarların üzerinde tutulur.
· İnsan deneklerin özel yaşamına saygı gösterilmesi ve kişisel bilgilerin gizliliği sağlanır.
· Bir tıbbi araştırmada beklenen katkı ne olursa olsun, denek için ciddi bir tehlike şüphesi doğduğunda araştırma durdurulur.
· Araştırmanın giderleri, deneğe, yakınlarına ya da sosyal güvenlik kuruluşuna yansıtılamaz. Deneğe ödeme yapılacaksa bu konunun açık bir şekilde (miktar, zamanlama) araştırma protokolünde yazılı olarak belirtilmesi gerekir.
· Hekimler ceza hukuku, medeni hukuk ve ahlak yönlerinden, ülkedeki yasaların getirdiği sorumluluğu taşırlar.
KLİNİK VE LABORATUAR ARAŞTIRMALAR ETİK KURUL ALT KURULU’NUN GÖREVLERİ:
Madde 7
1. Araştırmanın gerekçe, amaç ve yönteminin ulusal ve uluslararası temel kurallara uygunluğunu,
2. Araştırmayı yapacak sorumlu araştırıcı ve yardımcılarının ulusal ve uluslararası temel kurallara uygunluğunu,
3. Araştırmayı yapacak birimin olanaklarının araştırma için uygunluğunu denetlemek, gerekli bulunursa düzenlemeler önermek ile görevlidir.
Madde 8
Kapsam:
Aşağıda belirtilen ve Sağlık Bakanlığı tarafından 29 Ocak 1993 tarih ve 21480 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan “İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” kapsamı dışında kalan klinik, laboratuvar ve epidemiyolojik vb çalışmalar, Klinik ve labaratuvar Araştırmalar Etik Kurul Alt Kurulu’nun ilgi alanına girer.
a) Her türlü araştırma ve tez (uzmanlık, bilim uzmanlığı ve doktora) projeleri,
b) Abant İzzet Baysal Üniversitesi personeli olmamakla birlikte fakültemiz ile ortak araştırma yapacak kişilerin projeleri,
c) Etik kurulu bulunmayan fakülte ve kurumlardan dekanlık yolu ile yapılan başvurular
Projelerin Hazırlanması
Araştırma projesi, yapacak çalışmanın amacını, tasarımını, metodolojisini, istatistiksel yönleri ve örgütlenmesini tanımlayan belgedir. Projeler anlatılan kriterlere uygun olarak 4-6 daktilo sayfasını geçmeyecek şekilde hazırlanır. Projeler sonuç ve tartışma bölümü olmayan bir makale şeklinde hazırlanmalıdır. Araştırma adı, türü (deneysel, ön çalışma, tez çalışması vb) araştırmacıların adı, görev yerleri, iletişim adresi ilk sayfada olmalıdır. Çalışmanın sonuçlarından beklenen yararlar tanımlanmalıdır.
Kaynaklar Index Medicus formatında yazılmalıdır ve atıf yerleri projede görülmelidir. Gerektiğinde araştırmanın dayanaklarını, gerekçelerini belgeleyen ek kaynaklar projeye eklenebilir.
Son olarak Klinik ve Laboratuvar Araştırmaları Etik Kurul Alt Kurulu Başvuru Formu doldurularak aşağıdaki gerekli evraklarla birlikte bir dilekçe ile Anabilim Dalı Başkanlığına verilir.
Madde 9
İlk Başvuruda Bulunması Gereken Evraklar
· Klinik ve Laboratuvar Araştırmaları Başvuru Formu (Bir adet)
· Proje bir adet 3.5 inç diskette, Word formatında hazırlanmalıdır.
· Proje Metni (Disketteki proje metninin bir adet çıktısı)
İlgili Anabilim Dalı Başkanlığı’na verilen projeler bir üst yazı ile Tıp Fakültesi Dekanlığı’na gönderilir.
Kurum Dışı Başvurular
Abant İzzet Baysal Üniversitesi dışından kişiler de yapacakları araştırmalar için Etik Kurulumuza başvurabilirler. Bu çalışmalarda etik yönden değerlendirilerek kurul raporu ilgiliye bildirilir.
Madde 10
Proje Değişiklikleri
Aşağıdaki durumlarda etik kurula yazılı bilgi vermek gerekmektedir:
1. Projede yapılacak değişiklikler: Proje etik kurul onayı aldıktan sonra yapılması planlanan değişikliklerin etik kurula başvurularak onaylanması gerekmektedir. Bu amaçla projenin verildiği ilk tarih, proje sıra numarası (bu sayı etik kurul karar yazısında bulunur) ve adı belirtilerek, değişikliğin ne olduğu ve gerekçesi bildirilmelidir.
2. Denekler için riski artıran ve/veya araştırmanın gidişini etkileyen süreçler
3. Ciddi/beklenmedik komplikasyonlar
Etik Kurul Alt Kurulu ve Genel Kurul bu konuda hızla karar vermek/görüş bildirmek/ilgili yerlere bilgi vermekle yükümlüdür.
Madde 11
Başvuruların Değerlendirilmesi ve Karar
Usulüne uygun yapıldığı saptanan başvurular, incelenmek üzere Etik Kurul Alt Kurul Üyelerine toplantıdan önce dağılır ve incelenir. Etik Kurul genel Kurulu gelen bu başvuruları bir sonraki toplantısında değerlendirir. Kurul gerekli görürse, çalışmayı yapmak isteyen araştırmacıyı toplantıya çağırarak soruları açıklama gereken noktaları sorabilir.
Etik Kurul normal şartlarda ayda bir toplanır. Gerektiğinde (başvuru çokluğu halinde) toplantı sıklığı arttırılır. Etik kurul başkanı toplantılarda çoğunluğu (üye sayısının yarıdan bir fazlası) sağlayacak şekilde düzenlemeler yapabilir. Başvurular, projelerin kurula ulaşmasından itibaren 4 hafta içinde cevaplandırılır.Kararlar toplantıya katılan üyelerin oy çokluğu ile alınır.
Etik Kurul yaptığı değerlendirme neticesinde “uygun”, “düzeltilmesi gerekir”, “koşullu olarak uygun” ya da “uygun değildir” şeklinde karar verir. Etik Kurul üyelerinin isimleri olan projelerde ilgili kurul üyesi oy kullanamaz. “Düzeltilmesi gerekir” kararı verilen başvurular, başvuru sahibi tarafından düzeltildikten sonra, Etik Kurulda tekrar değerlendirilir. “Koşullu olarak uygun” kararı verilen projeler Etik Kurul tarafından saptanacak belli bir süre boyunca izlenip istenen koşulların yerine getirilip getirilmediği değerlendirildikten sonra “uygun” ya da “uygun değildir” şeklinde gerekçeli olarak hazırlanacak rapor ile kesin karara bağlanır.
Raporlar
· Uzun süreli planlanan projeler için yılda bir kez,
· Bir yıldan kısa sürede tamamlanan projelerde, proje bitirildiğinde (burada çalışmanın yayınlanma planı -tebliğ, makale vb- yer almalıdır),
· İstenmeyen bir durum olduğunda ya da proje durdurulduğunda,
· Araştırmanın herhangi bir nedenle yapılmaması durumunda
Araştırmacıların Etik Kurula rapor vermeleri gereklidir.
Sonuç Raporu
Araştırmacı proje bitiminden sonra, 3 ay içinde, bir sayfalık bir sonuç raporunu Etik Kurula verir. Bu rapor hem sürecin sonuçlarını görmek ve hem de sonraki araştırmalarda kullanılacak bilgi birikiminin sağlanması açısından çok önemlidir.
Madde 12
Belgelerin Saklanması
Etik Kurulun tüm kayıtları (üye listeleri, tutanaklar, sunulan belgeler ve yazışmalar) etik kurul karar tarihinden sonra beş yıl süreyle saklanır.
************************************************************************
C) DENEY HAYVANLARI ETİK KURULALT KURULU
Tıp Fakültesi bünyesi içinde kurulmuş bulunan Deney Hayvanı Araştırmaları Etik Kurul Alt Kurulu’nun kuruluş amacı, çalışma ilkeleri, yetkileri, görevleri, işleyişi ve kurula başvuru koşulları aşağıda açıklanmaktadır.
Madde 1
Kuruluş Amacı
Deneysel, test ve eğitim amaçlı olarak kullanılacak tüm deney hayvanlarının üretim, bakım, barındırma, nakledilme, kullanılmaları ve üzerlerinde gözlem yapılması ile ilgili tüm süreçlerin etik olarak gözden geçirilmesi ve araştırma önerilerini incelemek üzere kurulmuştur.
Deney hayvanı araştırmalarında, ulusal ve/veya uluslararası standartlara uygunluğu incelemek, görüş bildirmek, karar vermek ve izlemek, ayrıca bilimsel araştırmaların verimli, güvenilir, doğru ve uluslararası standartlara uymasını sağlamak amacıyla gerektiğinde yeni kurallar koymak ve ilgili ilkeleri saptamakla görevlidir.
Bu görev çerçevesinde; araştırmacıların hayvan deneyleri ile projelendirilmiş bir araştırmayı yürütmek amacı ile başvurması halinde, kurul projeyi;
araştırıcının deney hayvanları ile ilgili yeterli bilgisinin olup olmadığı
araştırma projesinde belirttiği deneysel yöntemin rasyonel ve kanıta dayalı olup olmadığı
yöntemin uygulanması sırasında uluslar arası alanda kabul edilmiş deney hayvanı haklarına özen gösterilip gösterilmediği açılarından değerlendirecektir
Deney Hayvanları Etik Kurulu Alt Kurulu’nun Oluşumu:
Madde 2 Deney Hayvanları Etik Kurulu Alt Kurulu Cerrahi Tıp Bilimlerinden , Dahili Tıp Bilimlerinden, Temel Tıp Bilimlerinden olmak üzere 4 asil üyeden oluşmaktadır. Kurul üyeleri, bir üyeyi kurul başkanı olarak dekanlığa önerir. Başkan ve üyelerin görev süresi 3 yıldır ve dekanlıkça tekrar atanmaları mümkündür.
Madde 3
Deney Hayvanları Etik Kurulu Alt Kurulu A. İ.B.Üniversitesi Düzce/ Bolu Tıp Fakültesi Dekanının belirlediği adaylar arasından Yönetim Kurulunca üç yıl için seçilir. Mazeretsiz birbiri arkası üç toplantıya gelmeyen ya da zorunlu olarak dört toplantıya gelemeyen veya gelemeyeceği önceden belli olan üyenin yerine yenisi seçilir.
Madde 4
Deney Hayvanları Etik Kurulu Alt Kurulu, kendi arasından bir Başkan, bir Başkan Yardımcısı ve bir Raportör seçer.
TOPLANMA ŞEKLİ
Madde 5
Deney Hayvanları Etik Kurulu Alt Kurulu, ayda en az bir kez kendiliğinden veya gereksinim durumunda başkanın çağrısıyla belirlenen yer ve saatte toplanır.
Madde 6
Gerektiğinde konunun özelliğine göre kurul üyesi olmayan bir öğretim üyesinin de proje konusunda bilgisine başvurulabilir. Deney Hayvanı Araştırmaları Etik Kuruluna doğrudan başvuru yapılamaz. Başvuru Anabilim Dalı kanalıyla dekanlığa yapılır. Dekanlık projeyi bilgi için Etik Kurullar Koordinatörlüğüne, gereği için Hayvan Deneyleri Etik Kuruluna iletir.
Madde 7
Deney Hayvanları Etik Kurul Alt Kurulu Görevleri:
1. Araştırmanın gerekçe, amaç ve yönteminin ulusal ve uluslararası temel kurallara uygunluğunu incelemek,
2. Araştırmayı yapacak sorumlu araştırıcı ve yardımcılarının ulusal ve uluslararası temel kurallara uygunluğunu incelemek,
3. Araştırma konusunun yeterli literatür bilgisi ile desteklendiğini incelemek,
4. Her türlü hayvanın deneylerde kullanımının etik kurallara uygunluğunu incelemek,
5. Etik Kuruldan olumlu görüş alınmış çalışmaların verilen projeye uygun olarak yapılmasını denetlemek, projeye uygun olarak yapılmayan çalışmaları durdurmak,
6. Deney hayvanlarıyla çalışacak araştırmacı ve personelin eğitilmesi için gerekli çabayı göstermek, kurs ve aktiviteleri düzenlemek,
7. Etik yönden deney hayvanları yetiştirme ve barındırma koşulları ile ilgili denetleme işlevini yerine getirerek, iyileştirme çalışmaları hususunda dekanlığa öneriler sunmak ile görevlidir.
Madde 8
Proje Değerlendirme
Kurul görevleri doğrultusunda bilimsel projelerin incelenmesinde aşağıda belirlenmiş noktalar üzerinde duracaktır.
Araştırmacıda bulunması gereken özellikler
|
Araştırma yöntemini uygulayacak kişi veya kişilerin, deney hayvanı kullanımında bilgi ve tecrübesinin yeterli olması gerekmektedir. |
|
|
|
Bu çerçevede araştırmacıların deney hayvanlarının bakımı ve anestezisini bilmesi, deney hayvanında oluşacak ağrı ya da sıkıntı bulgularını anlayacak ve giderecek bilgi ve tecrübeye sahip olması, |
|
|
Deney hayvanları için, deney sonrasında yapılması gerekenleri bilmesi, |
|
|
Araştırmada uygulanacak ilaç ya da maddenin oluşturabileceği yan etkilerin ve alınması gereken önlemlerin bilinmesi beklenmektedir. |
Deneysel yöntemin değerlendirilmesinde aranacak özellikler Projede yöntemle ilgili olarak:
|
Deney hayvanının yapılacak araştırmaya uygun tür, suş, cins, yaş ve ağırlıkta olması , |
|
|
|
Deney hayvanlarının bakım ve beslenme koşullarının uygunluğu, |
|
|
Deneyde kullanılacak olan anestezinin deney hayvanı ve araştırıcı için uygunluğu, |
|
|
Deney hayvanlarına yapılacak uygulamalarda, uygulama öncesinde, sırasında ve sonrasında bakım koşulları ve analjezi, |
|
|
Deney hayvanına uygulanacak enjeksiyon volümü, irritan madde kullanılması, araştırma için uygulanan enjeksiyon sayısının deney hayvanı ve araştırma açısından uygunluğu, |
|
|
Araştırmada ortaya çıkabilecek yan etkiler ile ilgili önlemler, |
|
|
Araştırma sırasında alınacak kan örneklerinin volüm ve sayı açısından uygunluğu, |
|
|
Deney sonrasında deney hayvanının yaşamına son verilme biçimi, |
incelenecektir.
Madde 9
Kapsam a- Fakültemizde görevli akademik personelin yapacağı her türlü araştırma ve tez (uzmanlık, bilim uzmanlığı ve doktora) projeleri,
b- Bir yöntem öğrenilmesi ve el alıştırması için yapılacak testler ve çalışmalar,
c- A.İ.B.Ü. Düzce/ Bolu Tıp Fakültesi Personelinin diğer merkezlerde yapacağı çalışmalar: Akademik personelimiz diğer araştırma merkezlerinde yapacakları projeler için Etik Kurula başvurabilirler. Kurul bu projeleri etik açıdan değerlendirip kararı araştırmacılara bildirir. Ancak bu durumda Etik Kurul çalışmanın sadece proje değerlendirme bölümünden sorumludur.
d- A.İ.B.Ü. Düzce/ Bolu Tıp Fakültesi’nin de bir merkez olarak katıldığı çok merkezli araştırma projeleri
e- Diğer araştırmacıların A.İ.B.Ü. Düzce/ Bolu Tıp Fakültesi Deney Hayvanları Laboratuvarında yapacakları çalışmalar: Fakültemiz dışından deney hayvan laboratuvarımızdan yararlanmak için araştırma projesi verilmesi olasıdır. Ancak bu araştırmacıların fakültemizden bir sorumlu öğretim üyesi göstermeleri gerekmektedir. Fakülte dışından gelecek araştırmalara A.İ.B.Ü. Düzce/ Bolu Tıp Fakültesi akademik personelinin araştırmalarından kalan zamanlarda izin verilebilir.
f- Etik Kurulu bulunmayan fakülte ya da kurumlardan dekanlık yoluyla yapılan başvurular
Madde 10
Projelerin Hazırlanması
Araştırma projesi, yapacak çalışmanın amacını, tasarımını, metodolojisini, istatistiksel yönleri ve örgütlenmesini tanımlayan belgedir. Projeler anlatılan kriterlere uygun olarak 4-6 daktilo sayfasını geçmeyecek şekilde hazırlanır. Projeler sonuç ve tartışma bölümü olmayan bir makale şeklinde hazırlanmalıdır. Araştırma adı, türü (deneysel, ön çalışma, tez çalışması vb) araştırmacıların adı, görev yerleri, iletişim adresi ilk sayfada olmalıdır.
Kaynaklar İndex Medicus formatında yazılmalıdır ve atıf yerleri projede görülmelidir.
..\..\unzipped/etik kurul/etikprojeornek.htmMadde 11
İlk Başvuruda Bulunması Gereken Evraklar
· Deney Hayvanları Etik Kurul Alt Kurulu Araştırmaları Başvuru Formu (Bir adet)
· Proje bir adet 3.5 inç diskette, Word formatında hazırlanmalıdır.
· Proje Metni (Disketteki proje metninin bir adet çıktısı)
İlgili Anabilim Dalı Başkanlığı’na verilen projeler bir üst yazı ile Tıp Fakültesi Dekanlığı’na gönderilir.
Kurum Dışı Başvurular
Abant İzzet Baysal Üniversitesi dışından kişiler de yapacakları araştırmalar için Etik Kurulumuza başvurabilirler. Bu çalışmalarda etik yönden değerlendirilerek kurul raporu ilgiliye bildirilir.
Madde 12
Proje Değişiklikleri
Aşağıdaki durumlarda etik kurula yazılı bilgi vermek gerekmektedir:
8. Projede yapılacak değişiklikler: Proje etik kurul onayı aldıktan sonra yapılması planlanan değişikliklerin etik kurula başvurularak onaylanması gerekmektedir. Bu amaçla projenin verildiği ilk tarih, proje sıra numarası (bu sayı etik kurul karar yazısında bulunur) ve adı belirtilerek, değişikliğin ne olduğu ve gerekçesi bildirilmelidir.
9. Denekler için riski artıran ve/veya araştırmanın gidişini etkileyen süreçler
10. Ciddi/beklenmedik komplikasyonlar
Etik Kurul Alt Kurulu ve Genel Kurul bu konuda hızla karar vermek/görüş bildirmek/ilgili yerlere bilgi vermekle yükümlüdür.
Madde 13
Başvuruların değerlendirilmesi ve karar
Usulüne uygun olarak yapıldığı saptanan başvurular, incelenmek üzere Etik Kurul Üyelerine toplantıdan önce dağılır ve incelenir. Etik Kurul gelen bu başvuruları bir sonraki toplantısında değerlendirir. Kurul gerekli görürse, çalışmayı yapmak isteyen araştırmacıyı toplantıya çağırarak soruları ve açıklama gereken noktaları sorabilir.
Etik Kurul, yaptığı değerlendirme neticesinde propje hakkında “yapılması uygun”, “düzeltilmesi gerekir” “koşullu olarak uygun” ya da “yapılması uygun değildir” şeklinde karar verir. Etik Kurul üyelerinin isimleri olan projelerde ilgili kurul üyesi oy kullanamaz. “Düzeltilmesi gerekir” kararı verilen başvurular, başvuru sahibi tarafından düzeldikten sonra, Etik Kurul’da tekrar değerlendirilir. “Koşullu olarak uygun” kararı verilen projeler Etik Kurul tarafından belirlenecek belli bir süre boyunca izlenip, istenen koşulların yerine getirilip getirilmediği değerlendirildikten sonra “uygun” ya da “uygun değildir” şeklinde karara bağlanır.
Etik Kurul, deney hayvanlarında uygulama yapacak kişilerin ehil olup olmadıklarını da değerlendirebilir ve yeterli görmemesi halinde eğitim almaları için alanlarında deneyimli bir araştırıcıyla bir süre çalışmalarını veya periyodik olarak düzenlenen kurstan geçmelerini isteyebilir. Kararlar toplantıya katılan üyelerin oy çokluğu ile alınır.
Madde 14
İşleyiş
Etik Kurul ayda bir toplanır. Toplantı karar alınabilmesi için katılan üye sayısı toplam üye sayısının yarısından bir fazla olmalıdır. Başvuran projeler kurula ulaşmasından itibaren 4 hafta içinde cevaplandırılır.
Etik Kurulun düzeltilmesini istediği çalışmalarda, proje ve belgeler gerekli düzeltme ve ekler yapıldıktan sonra doğrudan Deney Hayvanları Etik Kurul Sekreterliğine, 3.5 inç diskette ve bir kopya olarak teslim edilmelidir. Düzeltilen proje ve soruların cevapları teslim edildiğinde Etik Kurul projeyi bir sonraki toplantıda gündeme alır.
Madde 15
Projenin Yapılması
Etik Kurul onayı alınan projeler Deney Hayvanları Laboratuvarında ilgiliden randevu (Kurul karar sırasına göre) alınmak suretiyle yapılabilir. Araştırma verilen projeye tamamen uygun olarak yapılmalıdır.
Madde 16
Raporlar
Projeler bitirildiğinde araştırmacı 3 ay içinde sonuç raporunu Etik Kurul’a sunar. Burada araştırmanın gereç, yöntem ve sonuçları, deney hayvanları ile ilgili deneyim (anestezi dozu, analjezik dozu, cerrahi ve diğer uygulamalar gibi) anlatılmalıdır.
Yayın olan veya bildiri olarak sunulan çalışmaların basılı bir kopyalarının da kurula verilmesi istenmektedir. Bu raporlar; deneyim sonuçlarını görmek, fakültemizdeki araştırmaların istatistiğini yapmak ve sonraki araştırmalarda kullanılacak bilgi birikiminin oluşturulması açısından çok önemlidir.
Sonuç Raporlarını teslim etmeyen araştırmacıların sonraki projeleri değerlendirmeye alınmaz.
Madde 17
Belgelerin Saklanması
Etik Kurulun tüm kayıtları (üye listeleri, tutanaklar, sunulan belgeler ve yazışmalar, raporlar) etik kurul karar tarihinden sonra beş yıl süreyle saklanır.
D) İLAÇ ARAŞTIRMALARI ETİK KURUL ALT KURUL YÖNERGESİ
TANIM: Abant İzzet Baysal Üniversitesi Düzce/ Bolu Tıp Fakültesi İlaç araştırmaları Etik Kurul Alt Kurul’u, hastalıklardan korunma, tanı, tedavi ya da vücudun herhangi bir fonksiyonunu değiştirmek amacı ile kullanılmak üzere yeni geliştirilen sentetik, bitkisel ve biyolojik kaynaklı maddeler, bu maddeler kullanılarak hazırlanacak terkipler ile hasta tedavisi, ya da hasta ve / veya sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılacak ilaç araştırmalarının safhalarını, niteliğini, hasta ve denek haklarının, güvenliklerinin, sağlıklarının ve onurlarının korunması açısından, bunların tabi olduğu, ulusal yasal mevzuat çerçevesine göre, esas ve usullere uygunluğunu incelemek ve izlemek üzere kurulmuştur. Buna göre ilgili mevzuat gerekleri yerine getirilmeden başlanan, yürütülen ve sonuçlanan çalışmalarda Etik Kurul ve bağlı olduğu kurum doğrudan sorumlu tutulmuştur.
Madde 1
AMAÇ
Abant İzzet Baysal Üniversitesi Düzce / Bolu Tıp Fakültesi İlaç Araştırmaları Etik Kurul Alt Kurul’u fakültenin akademik birimlerinde hasta ya da sağlıklı gönüllüler üzerinde uygulanacak tanı ve tedavi amaçlı klinik uygulamalar, biyomedikal araştırmalar ve ilaç araştırmaları gibi her türlü gerek bilimsel gerek yayın gerekse eğitim öğretim ve sağlık hizmeti uygulamaları gibi konularda hasta ve denek haklarının, güvenliklerinin, sağlıklarının korunması ve ilgili yasalar çerçevesinde uygunluğunu değerlendirmek izlemek için kurulmuştur.
Madde 2
KAPSAM
Bu yönerge T.C. Sağlık bakanlığının 29 Ocak 1993 tarih ve 21480 sayılı resmi gazetede çıkan “İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik”, ve T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nün 29 Aralık 1995 gün ve 51748 Sayılı genelgesi “İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu”, “İyi Laboratuvar Uygulamaları Kılavuzu ile ilgili ulusal / uluslararası mevzuat’a göre ve ayrıca İlaç araştırmaları Etik Kurul Alt Kurul’u’na yüklenen görevleri yerine getirmek için uyulması gereken ilke ve esasları kapsar.
Buna göre hastalıklardan korunma, tanı, tedavi ya da vücudun herhangi bir fonksiyonunu değiştirmek amacı ile kullanılmak üzere yeni geliştirilen sentetik, bitkisel ve biyolojik kaynaklı maddeler, bu maddeler kullanılarak hazırlanacak terkipler ile hasta tedavisi, ya da hasta ve / veya sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılacak ilaç araştırmalarının tümü ile her türlü tedaviye yönelik girişimin uygulandığı tıbbi araştırmalar Etik Kurul onayı almak zorundadır. Etik Kurul onayı verilen araştırmaların devamında Eik Kurul’un görevleri ve sorumlulukları süreklidir.
KURULUŞ VE ÜYELER
Madde 3
İlaç araştırmaları Etik Kurul Alt Kurul’u Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları, Farmakoloji, Klinik Biyokimya, Patoloji, Tıbbi Etik Anabilim Dallarından bir öğretim üyesi ile birlikte Dahili ve Cerrahi Bölümlerinden birer öğretim üyesi, konu ile ilgili bir ya da daha fazla öğretim üyesi ve farklı kurumdan olmak üzere bir eczacılık fakültesi mezunu öğretim üyesi veya fakülte personeli eczacı ile bir hukuk fakültesi mezunu üyeden oluşur. Gerektiği taktirde özel durumlarda, kurula ilgili yasal hükümler çerçevesinde yeni üye katılımı sağlanır.
Madde 4
İlaç araştırmaları Etik Kurul Alt Kurul’u üyeleri A. İ.B. Üniversitesi Düzce / Bolu Tıp Fakültesi Dekanının belirlediği adaylar arasından Yönetim Kurulunca üç yıl için seçilir. Mazeretsiz birbiri arkası üç toplantıya gelmeyen ya da zorunlu olarak dört toplantıya gelemeyen veya gelemeyeceği önceden belli olan üyenin yerine yenisi seçilir.
Madde 4
İlaç araştırmaları Etik Kurul Alt Kurul’u kendi arasından bir Başkan, bir Başkan Yardımcısı ve bir Raportör seçer.
TOPLANMA ŞEKLİ
Madde 5
İlaç araştırmaları Etik Kurul Alt Kurul’u, ayda en az bir kez kendiliğinden veya gereksinim durumunda başkanın çağrısıyla belirlenen yer ve saatte toplanır.
TOPLANTI VE KARAR USULLERİ
Madde 6
İlaç araştırmaları Etik Kurul Alt Kurul’u yarıdan bir fazla üyenin katılımıyla toplanır. Oylamalar açık oyla yapılır. Kararlar oy çokluğuyla alınır, çekimser kalınamaz. Eşitlik halinde başkanın görüşü uygulanır
İzinsiz ve yazılı mazeretsiz üç toplantıya katılmayan üyenin üyeliği düşer ve yerine aynı nitelikte yenisi seçilir.
Etik Kurul gerek gördüğünde fakülte ya da fakülte dışından konusunda deneyimli uzmanlara danışabilir ve/veya yazılı görüş alabilir.
Madde 7
GÖREVLER
Abant İzzet Baysal Üniversitesi Düzce/ Bolu Tıp Fakültesi İlaç araştırmaları Etik Kurul Alt Kurul’u Tıp Fakültesinde, T.C. Sağlık Bakanlığı’nın 29 Ocak 1993 tarih ve 21480 sayılı resmi gazetede yayınlanan “İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” çerçevesi içinde yapılacak bilimsel araştırmaların özellikle hasta ve denek haklarının korunması için, etik kurallara ve ilgili mevzuata uyup uymadığını değerlendirir ve görüş bildirir. Gerektiğinde yeni ilkeler saptar.
Abant İzzet Baysal Üniversitesi Düzce/ Bolu Tıp Fakültesi Anabilim Dalları, Bilim Dalları, Abant İzzet Baysal Üniversitesi Düzce/ Bolu Tıp Fakültesi Hastanesi ve ilgili kuruluşlarında, insanlar üzerinde araştırma, klinik deney ve yeni uygulamaların yapılabilmesi için önceden Etik Kuruldan onay alınması gereklidir. Etik Kurul onay için başvurusu yapılan protokollerin etik kurallara ve ilgili ulusal ve/veya uluslararası yönetmeliklere/hükümlere uygunluğunu inceler. Uygun ise onay verir.
Etik Kurul Araştırma başvurularının değerlendirilmesinde Dünya Tıp birliği tarafından kabul edilen “Helsinki Bildirgesi” ve T.C. Sağlık Bakanlığının 29 Ocak 1993 tarih ve 21480 sayılı resmi gazetede çıkan “İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” ve T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nün 29 Aralık 1995 gün ve 51748 sayılı genelgesi “İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu”, “İyi Laboratuvar Uygulamaları Kılavuzu” ile ilgili ulusal/ uluslararası mevzuat ilkelerini esas alır.
Bu esaslara göre İlaç araştırmaları Etik Kurul Alt Kurul’u;
· Araştırmanın gerekçe, amaç ve yönteminin uygunluğunu,
· Araştırmayı yapacak sorumlu araştırıcı ve yardımcılarının uygunluğunu,
· Araştırmayı yapacak birimin araştırma için uygunluğunu,
· Araştırma konusunun yeterli literatür bilgisi ile desteklendiğini,
· Bilimsel verimliliğini,
· Gönüllülerin hakları, güvenliği ve sağlığının korunmasını,
· Bilgilendirilmiş olur formunun içeriğinin yeterliliği ve uygunluğunu,
· Araştırıcılara ve gönüllülere yapılacak ödemenin şeklini,
· Gönüllülerin zarar görmesi halinde geçerli olacak sigortanın varlığını,
· Varsa Araştırma ile ilgili olarak yapılacak “Gönüllü arama ilanının” uygunluğunu,
inceler ve değerlendirir.
Abant İzzet Baysal Üniversitesi Düzce / Bolu Tıp Fakültesi İlaç araştırmaları Etik Kurul Alt Kurul’u olumlu ya da olumsuz görüşüne karşın yasal sorumluluk, araştırmayı yapan araştırıcılara aittir. İlaç araştırmaları Etik Kurul Alt Kurul’u kararları danışma niteliğindedir. Hiçbir zaman yasal bağlayıcılık gücü yoktur. Kurul vermiş olduğu kararlardan dolayı herhangi bir cezai, hukuki ve tıbbi sorumluluk altına girmez.
Etik Kurul başvuruları en fazla 2 ay içinde değerlendirmek ve sonucu gerekçeli ve yazılı olarak bildirmek zorundadır.
Araştırıcıların Etik Kurul’u kısa sürede bilgilendirme ile görevli oldukları protokol değişiklikleri konusunda ve / veya ciddi yan etkilerin oluşması durumunda, değerlendirme yapmak amacıyla acil olarak toplanabilir.
Devam eden araştırmalar Etik Kurul’ca yılda en az bir kez toplanarak gözden geçirilirler. Etik Kurul gerekli görürse araştırma yerinde incelemelerde bulunabilir ve araştırmanın gidişini değerlendirebilir. Gerekli gördüğü taktirde, gerekçesini belirterek araştırmanın durdurulmasını isteyebilir, yetkili kuruluşlara durumu bildirebilir.
Madde 8
ÇALIŞMA BİÇİMİ
Abant İzzet Baysal Üniversitesi Düzce / Bolu Tıp Fakültesi İlaç araştırmaları Etik Kurul Alt Kurul’u acil durumlar dışında üyelerin en az üçte ikisinin katılımıyla ayda en az bir kez toplanır. Kararlarda yarıdan bir fazla oy esastır. Oy eşitliği halinde başkanın oyu iki oy sayılır. Etik Kurul başvuru dosyalarını araştırma tamamlandıktan sonra beş yıl saklamak zorundadır.
Madde 9
BAŞVURU
Abant İzzet Baysal Üniversitesi Düzce/ Bolu Tıp Fakültesi İlaç Araştırmaları Etik Kurul Alt Kurulu’na, Tıp Fakültesinde yapılacak Bilimsel Araştırmaların onayı için başvurular; Anabilim Dalı başkanlığı aracılığı ile Tıp Fakültesi Dekanlığına yapılır. Başvuru dosyasında, ekte açıklaması yapılmış ve aşağıda belirlenmiş belgeler bulunmalıdır.
1. T.C. Sağlık Bakanlığının 29 Ocak 1993 tarih ve 21480 sayılı resmi gazetede çıkan “İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” hükümlerine uyan tüm araştırmalara ait başvuru formunda;
· Araştırmayı yapacak ekip,yapılacağı yer, uygulanacak yöntemin tipi, araştırmanın süresi, hasta deneklerin ve kontrol gruplarının sayıları ve özellikleri, araştırmaya alınma ve dışarda bırakma kriterleri, ilaçlara ait prospektus ve yan etki olasılığı ve tedavisi, alınması gerekli önlemler açıklanmış olarak eklenmelidir.
· Araştırma protokolunda, araştırmanın amacı, uygulamanın daha önce bizim ülkemizde ya da başka ülkelerde yapılıp yapılmadığı, yapılmışsa bu araştırmadaki beklentiler,diğer araştırmalardan farkları ve beklenen tıbbi yararlar açıklanmalıdır. Protokolde bulunması gerekli görülen ek bilgiler ayrıca istenebilir.
· İyi Kinik Uygulamalar kılavuzunun araştırıcılar tarafından okunduğuna dair belge
· Araştırma İlacı ile ilgili, daha önce yapılmış kuramsal, deneysel ve klinik çalışmalarla ilgili literatürler,
· İyi Klinik Uygulamalar ve Helsinki Bildirgesine uygun olarak hazırlanmış “Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu”
· Destekleyici (varsa) adı ve/veya araştırıcı arasında imzalanan sorumluluk paylaşım belgesi,
· “İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik Hükümleri” nce belirtilen ve İyi Klinik Uygulamalar kılavuzuna göre hazırlanmış diğer belgeler.
2. T.C. Sağlık Bakanlığının 29 Ocak 1993 tarih ve 21480 sayılı resmi gazetede çıkan “İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” hükümlerine göre T.C. Sağlık Bakanlığı T.C. Sağlık Bakanlığının 29 Ocak 1993 tarih ve 21480 sayılı resmi gazetede çıkan “İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” hükümlerine göre T.C. Sağlık Bakanlığı Merkez Etik Kurulu’ndan onay alması gereken araştırmalar için gerekli ve formda belirtilmiş ek belgeler projeye eklenmelidir.
3. Merkez Etik Kurulu’ndan onay alması gereken araştırmalar için gerekli ve formda belirtilmiş ek belgeler projeye eklenmelidir.
4. Araştırma protokolunda ya da araştırıcılar arasında Etik Kurul Onayından sonra yapılacak değişiklikler Kurula yazılı olarak ayrıca bildirileceği ve ek onay isteneceği ait taahhüt bulunmalıdır.
HASTA VEYA SAĞLAM İNSANLAR ÜZERİNDE YAPILACAK “İLAÇ ARAŞTIRMALARI HAKKINDA YÖNETMELİK” KAPSAMINA GİREN ARAŞTIRMA PROJELERİNİN YEREL ETİK KURUL ONAYINA SUNULMASI İÇİN A.İ.B.Ü. DÜZCE/ BOLU TIP FAKÜLTESİ DEKANLIĞINA YAPILACAK BAŞVURU DOSYALARINDA BULUNMASI GEREKEN BELGELERİN LİSTESİ.
NOT: Başvuruya eklenecek “EKLER” Etik Kurul sekreterliğinde bulunmaktadır. Ayrıca T.C. Sağlık Bakanlığının 29 Ocak 1993 tarih ve 21480 sayılı resmi gazetede çıkan “İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” de fotokopi ücreti karşılıında temin edilebilir.
A) Bütün Başvurulardaki Ortak Belgeler :
(İlaç Türkiye’de ruhsatlanmış olsun ya da olmasın)
1. Etik Kuruldan istenilen hususları belirtilen Tıp Fakültesi Dekanlığına Anabilim Dalı Başkanlığınca yazılan ön yazı, ve T.C. Sağlık Bakanlığının 29 Ocak 1993 tarih ve 21480 sayılı resmi gazetede çıkan “İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” hükümlerine göre etik kurul onayı alması gereken araştırmalar için gerekli tüm belgeler projede bulunmalıdır.
2. Bakanlık Etik Kurulunca düzenlenmiş “Gönüllüler üzerinde ilaç ile yapılan klinik araştırma başvuru formunun (IA-2 formu, EK-1)” araştırma sorumlusunca doldurulmuş şekli,
3. Araştırmanın yapılacağı yerin adı, sorumlu ve yardımcı araştırıcıların adları ve özgeçmişleri,
4. Gerekçe,amaç,yaklaşım ve yöntemleri açıklayan, yeterince ayrıntılı ve takvimli, bütün araştırıcılarca imzalanmış araştırma protokolü ve referanslar,
5. Varsa, yapılması öngörülen testler, görüntüleme, diğer laboratuvar muayeneleri ve girişimler ve bunların yapılacağı yerlerin adı ve laboratuvar sorumlusunun imzası,
6. Bilgilendirilmiş yazılı olur alma için kullanılacak açıklama metni ve olur alma formu örneği (formda, açıklamayı yapan araştırıcı, gönüllü ve tanık için imza yeri bulunacak) (Bakınız EK-2),
7. Tarafların ödemesi gereken fizik muayene ve 4. Maddede de belirtilen test ve laboratuvar muayene ücretlerinin ve diğer giderlerin miktarı ile bunları karşılamak için kullanılacak mali desteğin kaynağını ve miktarını gösteren ilişik bütçe formuna işlenmiş araştırma bütçesi,
8. Araştırma sırasında ortaya çıkabilecek istenmeyen etkilerin bildirimi için yan etki bildirim formu örneği
9. Helsinki Bildirgesi’nin, üzerinde araştırıcılarca okunduğu belirtilen ve onlar tarafından imzalanmış bir kopyası,
10. İyi Klinik Uygulamalar kılavuzunun araştırıcılar tarafından okunduğuna dair imzalanmış belge
11. Faz 4 araştırmalar için özet formu
12. Proje, ilacı üreten veya geliştiren bir kuruluş tarafından destekleniyorsa, tarafların (araştırıcı ve sorumlu araştırıcı, gerekirse araştırmanın yapıldığı yerin yöneticisi gibi) protokol, mali ve diğer yükümlülüklerde anlaştıklarını gösteren imzalı anlaşma belgesi, destekleyiciden alınan araştırıcı broşürü, destekleyicinin ödeme şeklinin açıklanması,
13. Araştırma çok merkezli ise:
a) Araştırma koordinatörünün adı, unvanı, iş adresi, telefon/faks numarası ve Abant İzzet Baysal Üniversitesi’ndeki sorumlu araştırıcıdan farklı bir kişi ise bu görevi kabul ettiğini gösteren imzalı belge,
b) Araştırma izleyicisinin (monitor) adı, unvanı, iş adresi, telefon/faks numarası ve bu görevi kabul ettiğini gösteren imzalı belge,
c) Tüm merkezlerin sorumlu araştırıcılarının protokol, yükümlülükler ve projenin diğer yönleri hakkında koordinatör tarafından bilgilendirildiklerini gösteren her birince imzalanmış belge,
14. Araştırma ilacının/ilaçlarının prospektüsü veya fotokopisi
B. Özel Durumlarda Eklenecek Ek Belgeler
Yerel Etik Kurul onayından sonra Sağlık Bakanlığı Etik Kurulunun onayına sunulması gereken,
-Türkiye’de ruhsatlandırılmamış ilaçlarla yapılacak araştırmalar için ve
-Türkiye’de ruhsatlandırılmış ilaçlarla yapılacak olup yeni endikasyon, yüksek
doz (ilaç prospektüsündeki doz aralığının üstündeki doz) veya çalışılmamış hasta grubu (çocuklar, yaşlılar, eliminasyon organı bozuklukları gibi prospektüsünde kullanılması tavsiye edilmeyen grup) çalışması, farklı veriliş yolunun ya da farklı farmasötik şeklinin uygulanması niteliğindeki araştırmalar için:
a) Bakanlık Etik Kurulunca düzenlenmiş Gönüllüler üzerinde ilaç ile yapılan klinik araştırma başvuru formunun (IA-2 formu, Ek-1) araştırma sorumlusunca tam doldurulmuş şekli,
b) Gönüllülerin araştırma ilacı ile ilişkili, ölüm dahil çeşitli risklere karşı sigortalandığını gösteren poliçe veya onun yerini tutan ve zarar meydana geldiğinde tazminat ödeneceğini taahhüt eden yetkililerce imzalanmış belge,
c)Protokol ve araştırma broşürü İngilizce ise en az bir sayfalık Türkçe özeti, diğer bir yabancı dilde ise tümünün Türkçe’ye tercümesi.
C. Dosya Düzenleme İle İlgili Ortak Gerektiriler
Yukarıdaki belgelerin sayfalarının ardışık olarak toptan numaralandırılmasından sonra, belgelerin başlığını ve sayfa numaralarını gösteren indeks.
Açıklamalar
1. Bütçe formunun dipnotunda da belirtildiği gibi, denenecek ilacın ücreti ve onunla ilgili olarak yapılacak test, laboratuvar vb. muayenelerin hiçbiri ve varsa karşılaştırma için kullanılan yerleşmiş ilacın kullanılışı ile ilgili rutin dışı test, laboratuvar vb. muayenelerin bedeli kamuya ait fon ve bütçelerden veya özel sağlık sigortalarından karşılanamaz veya kişiye ödetilemez, projeyi destekleyen kişi ve kuruluş tarafından ödenir. Dışardan bir destekleyici yoksa, mevzuata göre araştırıcı aynı zamanda destekleyici kabul edilir. Ayrıca hastanemizde tedavi altında olan ve araştırma kapsamında olan hasta ya da sağlıklı gönüllülerin laboratuvar tetkikleri eğer fakültemizde yapılamıyorsa başka bir merkezde yapılabilir. Aksi halde tüm tetkikler fakültemiz hastane bünyesinde yapılmalıdır. Tetkiklerin yapıldığı ilgili anabilim dalının onayının alınması ve belgelenmesi gereklidir.
2. Form IA-2’nin bir kopyası ve ekleri fakültemiz İlaç Araştırmaları Yerel Etik Kurul Başkanlığından, ayrıca, Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nden de temin edilebilir.
3. Çok merkezli araştırmaların başvuru dosyasının protokolünde veya diğer belgelerinde gönüllü sayısı, nitelikleri, bütçe kalemleri ve araştırıcılar Abant İzzet Baysal Üniversitesi Düzce/ Bolu Tıp Fakültesindeki araştırma esas alınarak belirtilmelidir. Diğer merkezleri kapsayan toptan bilgi verilmişse bunların Abant İzzet Baysal Üniversitesi Düzce/ Bolu Tıp Fakültesi kısmı ayrıca gösterilmelidir.
4. Sağlık Bakanlığınca genelge eki olarak Aralık 1995’te yürürlüğe konulan İyi Klinik Uygulamaları (İKU) Kılavuzunun araştırıcılar tarafından okunduğunu ve ona uyulacağını bildiren imzalı bir belgenin dosyaya konulması gereklidir. Bakanlığa gidecek dosyalarda istenilmektedir.
5. Belgelerden biri veya birkaçı proje sorumlusu tarafından projenin özel durumu nedeniyle gerekli görülüyorsa, gerekçesi belirtilerek başvurulduğu takdirde Etik Kurulca dikkate alınabilir.